6月25日,尔子从重庆市药监局得悉,2022年重庆市疗养东西不良事务监测年度陈述出炉: 2022年重庆每百万生齿均匀思疑疗养东西不良事务陈述数为363例,与客岁比拟增加了2.83%。此中半岛下载官网,一次性利用输液器不良反映数目居产物类陈述第一名。
疗养东西不良事务,是指已上市的疗养东西在寻常使动情况下产生的致使或大概致使危险的种种无害事务。而它产生的缘由,凡是包罗产物固有严重(包罗设想、原料和临床利用身分)、疗养东西机能、功效停滞或破坏及在标签、产物利用仿单中保存毛病或缺点。
2022年天下疗养东西不良事务监测编制收到重庆下层单元陈述的《思疑疗养东西不良事务陈述表》总计11602份(不包罗考查未经过的陈述)。同时,收到天下触及重庆疗养东西备案人/存案人(出产企业)的陈述7928份,备案人提交按期严重评估陈述1348份。
从每百万生齿陈述数来看,2022年重庆每百万生齿均匀思疑疗养东西不良事务陈述数为363例,与客岁比拟增加了2.83%。
2022年重庆上报的思疑疗养东西不良事务陈述中,Ⅰ类疗养东西共740例,占总陈述数的6.38%,触及医用胶带、引流袋、负压引流器、理疗电极片等产物;Ⅱ类疗养东西共5481例,占总陈述数的47.24%,触及导尿管、医用手套等产物;Ⅲ类疗养东西共4821例,占总陈述数的41.55%,触及一次性利用输液器、一次性利用打针器、一次性利用静脉留置针等产物;尚有560例陈述(4.83%)因为企业备案证未保护等缘由没法辨认统计其办理种别。
收到的思疑疗养东西不良事务陈述中,公有32例是致使或大概致使严轻伤害的不良事务,占总陈述数的0.28%,2例灭亡病例陈述。严轻伤害陈述所占比率较客岁(0.23%)无较着变革。
2022年重庆市上报的疗养东西不良事务陈述所触及的详细东西种类,首要会合在一次性利用耗材类产物中,包罗一次性利用输液器、打针器、留置针,导尿管等。此中,一次性利用输液器陈述数目1493居首位,占比12.87%。
在今年度重庆上报的思疑疗养东西不良事务陈述中,利用处所为疗养机构的陈述共10936份,占总陈述数的94.26%;利用处所为家庭的陈述共388份,占总陈述数的3.34%;利用处所为其余的陈述数共278份,占总陈述数的2.40%。疗养机构是监测陈述的首要来历,家庭利用疗养东西所占陈述比率照旧较小。
业内助士透露表现,对疗养东西不良事务监测意思庞大,它可为相干部分拘押供给根据,预警并下降严重。别的,可推动企业对新产物的研制,增进疗养东西产业安康成长。